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藥片硬度、穿透強度測試

點擊次數:1095 更新時間:2023-11-21

藥片指原料藥物或與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。在2010年版中國藥典中,片劑已占全部制劑的40%以上,片劑保證適宜的硬度,以便完整成型,符合片劑外觀的要求且不易脆碎。片劑的硬度涉及片劑的外觀質量和內在質量,如片劑硬度過小,會造成松片等現象,嚴重影響后續的包衣、包裝和運輸過程;片劑硬度過大,藥物與輔料緊密粘合在一起,片劑難以崩解,藥物成分不能有效溶出,最終影響療效。


在醫藥領域,藥片作為一種常見的藥物劑型,其質量、穩定性和可靠性對患者的治療效果至關重要。為了確保藥片的品質符合標準,并保障患者的用藥安全,藥品制造商采取了多種質量控制方法。其中,藥片壓縮和對半切割試驗成為了藥品質量控制中不可或的關鍵步驟。在制藥過程中,藥片的硬度是一個重要的質量指標。藥片硬度測試通過對藥片施加標準化的壓力,測量藥片在外力作用下的抵抗能力,從而反映了藥片的機械強度。而半切割試驗,通過切割藥片,我們能夠揭示藥片的內部結構、層次和成分分布,有助于檢測制造過程中的缺陷。

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上海保圣TA.XTC藥片測試儀是測試片劑藥物硬度質量的專用試驗儀器,本儀器適用于片劑藥物的硬度測試,是制藥廠、醫藥教研、科研和藥檢部門的實驗室的儀器。高精度電機給進機構自動測量,給力均勻,避免了每次用力不均所產生的誤差,增加軟件和硬件功能可進行硬度,片厚,片徑以及重量的檢測。片劑的硬度一般是指其抗壓強度,即片劑的徑向破碎力。硬度不是一個簡單的物理概念,而是材料彈性、塑性、強度和韌性等力學性能的綜合指標。片劑應有足夠的硬度,利于生產工序和上市運輸儲存等環節,以免在包裝運輸中破碎或磨損,以保證劑量準確。


一、測試原理

1、藥片壓縮試驗通過施加標準壓力,測量藥片的硬度和機械強度,硬度值反映了藥片的抗壓能力,用于評估制藥過程和藥片一致性。

2、藥片穿透強度測試,有助于調整制造過程,確保藥物質量和性能。

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二、藥片硬度、穿透強度測試

測試儀器:TA.XTC藥片測試儀

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三、數據記錄和曲線分析:

將測試結果詳細記錄在測試報告中,儀器自帶軟件形成曲線,包括藥片硬度值、藥片截面觀察和可能的制造缺陷。根據測試結果分析藥片的物理性質、結構和質量狀況。


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