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用上海保圣質構儀測試口溶膜 的機械性能

點擊次數:578 更新時間:2025-03-12


口溶膜機械性能是決定其臨床應用價值的核心指標,直接影響產品的安全性、穩定性及患者體驗。拉伸強度、斷裂伸長率等參數確保膜劑在生產、包裝及運輸過程中保持物理完整性,避免因機械應力導致破損或分層。良好的柔韌性與抗沖擊性可降低儲存過程中膜材脆變風險,延長貨架期。此外,機械性能與藥物釋放行為密切相關,過度剛性可能阻礙膜劑在口腔中的快速崩解,而過高延展性則可能影響藥物分散均勻性。。在生產工藝中,機械性能還需與壓膜、分切等設備參數匹配,減少生產損耗。因此,系統研究機械性能與配方 - 工藝的相關性,對優化口溶膜設計、提升產品質量具有重要意義。

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1)質構儀可以測試的口溶膜那些機械性能

(1) 核心指標定義與意義

抗拉強度:膜劑單位面積承受的最大拉力(MPa),該性能直接影響膜劑在生產(壓膜、分切)、運輸及使用過程中的物理完整性,避免因機械應力導致破損或分層。拉伸強度需與柔韌性、溶解性協同優化:過高可能降低膜的崩解速度,過低則易發生撕裂或斷裂。

斷裂伸長率:膜劑斷裂時的伸長長度與原始長度的百分比(%),表征柔韌性,影響患者取藥時的體驗(不易碎裂)。高斷裂伸長率意味著膜更柔軟,不易脆裂,適合需要彎曲或折疊的包裝。但如果過高,可能會影響藥物釋放的均勻性,或者導致膜在口腔中難以快速崩解。因此,需要在柔韌性和溶解性之間找到平衡

耐折度:膜劑可耐受的180°折疊次數(無裂紋),模擬運輸振動或口袋存放時的機械應力。對于口溶膜來說,耐折度可能影響其在包裝、運輸和使用過程中的表現,尤其是在需要折疊或彎曲的情況下,比如小袋包裝或者患者服用時的操作        

穿刺強度:刺穿膜劑所需的最大力,評估取藥時指甲或外力造成的損傷風險。穿刺強度通常指材料抵抗尖銳物體穿透的能力,這對口溶膜來說可能在生產、包裝或使用過程中遇到,比如在包裝時被尖銳物體刺破,或者患者撕開包裝時不小心用指甲戳破膜劑。      

楊氏模量young's modulus):楊氏模量或彈性模量是衡量薄膜剛度的參數。表示為彈性變形區域的應力與應變之比

  

(2) 測試方法

抗拉強度/斷裂伸長率:評估口溶膜的機械性能,拉伸強度(Tensile Strength)、斷裂伸長率(Elongation at Break)和彈性模量(Elastic Modulus)。可參考ASTM D882塑料薄膜與薄片拉伸性能測試方法。

舉例質構儀測試口溶膜拉伸強度的測試方法:

利用上海保圣質構儀TA.XTC-20的拉伸夾具(TA/TG)固定樣品,通過傳感器記錄拉伸過程中力值與位移變化,計算抗拉強度(MPa)與斷裂伸長率(%)。

樣品制備:尺寸,啞鈴形樣條(標距段長 20 mm,寬 4 mm,厚≤0.2 mm)或長方形樣條(長 30 mm× 10 mm)。標準環境

參數設置:拉伸測試,測試速度:1 mm/s(預測試速度)→ 50 mm/s(測試速度)→ 10 mm/s(后測試速度)觸發力:5 g

計算結果:抗拉強度 = 最大載荷(N)/ 樣品橫截面積(mm2)斷裂伸長率 =(斷裂時標距伸長量 / 初始標距)×100%

注意事項:每組測試需重復 5 次以上,取平均值若樣品易打滑,可在夾具接觸處粘貼砂紙增強摩擦力

耐折度:評估口溶膜在反復折疊或彎曲后的物理穩定性,確保其在運輸、儲存及使用過程中不發生斷裂或結構損壞,維持藥物遞送性能。目前尚無針對口溶膜的專用耐折度國際標準,建議參考以下類似材料標準并結合實際調整:ASTM D2176(柔性材料耐折性測試,需適配口溶膜特性)。ISO 8776(包裝材料耐折性測試)。藥典指導原則(如USP<701>中崩解測試的機械力模擬)。

穿刺強度:評估口溶膜在受到尖銳物體(如包裝鋁箔邊緣、牙齒或指甲)穿刺時的抗破損能力,確保其在生產、運輸及使用過程中保持完整性,避免藥物泄漏或劑量損失。可參考ASTM F1306柔性阻隔材料慢速穿刺阻力測試。

楊氏模量:利用質構儀的拉伸夾具固定樣品,記錄拉伸過程中彈性變形階段的應力 - 應變曲線,計算其斜率(楊氏模量,單位:MPa)

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口溶膜機械性能測試儀的參數

1.力量精度:0.0001g,可使用標準砝碼進行力量校正。

2.位移精度:0.0001mm,測試臂移動距離:400mm

3.檢測速度:0.001~50 mm/s,速度解析度:0.001mm/s.

4.數據采集率:不低于500/秒,每組4個通道同時讀取。

5.測試方法:單次測試、 測試,全質構測試等,數據分析時,用戶可直接指選所要的參數,內置軟件即可自動計算結果。

6.儀器操作:(1)實驗過程通過7.0英寸大觸摸屏完成;(2)通過軟件操作,數據直接呈現,無需編程。

7.實時顯示:屏幕顯示實時變化曲線,曲線含有標度,可放大縮小查看曲線。用戶直觀看到檢測數據的變化。

8.結果分析:可選配觸摸屏上自動進行曲線的結果分析。具有檢測數據保密功能。

9.安全措施:數據可緊急停止、上下極限控制裝置、力量感應元過載保護。

10.售后服務要求:儀器免費保修1年,免費安裝、培訓,直至能熟練獨立操作,終身維護。

11.配置要求:質構儀主機(可選配觸摸屏)、探頭轉換器、探頭、備品配件包、應用方法庫、操作手冊等。

 

 

 


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